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倫理委員会

国立病院機構茨城東病院倫理委員会規程

(目的)

第1条 この規程は、国立病院機構茨城東病院倫理委員会(以下「委員会」という。)の運営を円滑に行うために必要な事項を定めることを目的とする。

(委員会の審議理念)

第2条 委員会は審議を行うに当たっては、当院に所属する職員が行う人間を直接対象とした医療行為及び医学研究(以下「医療行為・研究」という。)について、ヘルシンキ宣言を尊重し、また、国内の倫理指針の趣旨にそって、医学的、倫理的、社会的観点から審議することとし、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

(1)医療行為・研究の対象となる個人の人権の擁護

(2)医療行為・研究によて生じ、対象となる個人への利益、不利益並びに危険性

(3)医療上の貢献の予測

(4)医療行為・研究の対象となる個人及び親権者に理解を求め同意を得る方法

(委員会の審議対象)

第3条 この規程による審議対象は、当院の職員が行う人間あるいはその臓器を直接対象とする医療行為・研究とする。

2 遺伝子関連研究課題の倫理的妥当性を審議対象とする。

3 職員から審査の申請がされていない医療行為・研究についても、委員長が必要と認める場合は審議対象とする。

4 倫理審議が必要であって、審査の申請のない医療行為・研究については、委員長はそれを中止させることができる。

(委員会の組織)

第4条 委員会は次の各号に掲げる者をもって組織する。

(1)副院長

(2)臨床研究部長

(3)事務部長

(4)看護部長

(5)内科診療部長

(6)外科診療部長

(7)小児科診療部長

(8)病理診断部長

(9)薬剤部長

(10)当院以外の学識経験者2名以上

2 委員会には委員長と副委員長を置き、委員長は副院長とし、副委員長は薬剤部長とする。

3 委員長の事故あるときは、副委員長が職務を代行する。

4 前項1〜7号に定める委員が、委員会に出席できない事情のあるときには、委員長はあらかじめ定めた予備委員の中から、委員に代わるものとして委員会に出席させることができる。なお、委員(前項第8号の委員は除く)の任期は在任期間とし、委員に欠員を生じた時は、これを補充するものとする。

5 前項第8号の委員は、幹部会議の議を経て院長が委託する。なお、任期は2年とし、再任を妨げない。

(委員会の責務)

第5条 委員会は、この規程の対象となる事項に関し、倫理的観点から審査を行い、次に掲げる各号に留意しなければならない。

(1)「医療等」の対象となる個人(以下、「対象者」という。)の人権擁護

(2)「対象者」に理解を求め同意を得る方法

(3)個人への不利益と利益並びに医学上の利益又は貢献度

(小委員会の設置)

第6条 第3条の審議対象の他、職業倫理に関して審議する必要のある事案については職業倫理小委員会・臨床倫理小委員会(以下、「小委員会」という。)を設ける。

2 小委員会の構成は、別表に定める者をもって構成する。

3 小委員会の開催は、委員会の諮問に応じて適宜開催し、議長が招集・進行する。

4 議長は会議の内容を委員会に報告するものとする。

(申請の手続き)

第7条 審査を申請しようとする職員は、当該医療等を実施希望する月の1ヶ月前までに申請書(様式1)に必要事項を記入し、委員長へ提出しなければならない。ただし、緊急な場合で、かつ、あらかじめ審査結果が明確に確定でき、委員長が判断できる場合についてはこの限りではない。

(委員会の開催・委員会の判定及び記録)

第8条 委員会は、前条に基づく申請のあった場合及び委員長が必要と認めた場合に、委員長が招集する。

2 委員会は、第4条第1項第8号に掲げる委員1名以上を含む全体の3分の2以上の出席者により開催するものとする。

3 委員会は、審査にあたって、申請者から申請内容等の説明を求めることができる。

4 委員会の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、3分の2以上の合意をもって判定することができる。また、委員等が申請者である場合にはその委員等は、審査の判定に加わることができない。

5 判定は、次の各号に掲げる表示による。

(1)承認

(2)条件付承認

(3)不承認

(4)非該当

(5)継続審議

6 審議の内容は記録として保存し、原則として非公開とする。

(通知の判定)

第9条 委員長は、委員会の審査結果を通知書(様式2)をもって申請者に通知しなければならない。

2 前項の通知を行うに当たって、審査の判定が前条第5項第2号、第3号及び第4号に該当する場合は、その理由を記載しなければならない。

(庶務)

第10条 この委員会に関する庶務は、管理課で行う。

(規程の改正)

第11条 この規程を改正する場合は、幹部会議に諮ったうえ決裁をもって院長の承認を得なければならない。

(細則)

第12条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会の意見を聴き、院長がこれを定める。

(付則)

この規程は、平成17年4月1日から施行する。

この規程の一部改訂は、平成19年12月20日から施行する。

この規程の一部改訂は、平成20年6月25日から施行する。

この規程の一部改訂は、平成23年7月1日から施行する。

この規程の一部改訂は、平成23年7月14日から施行する。

この規程の一部改訂は、平成25年7月1日から施行する。

この規程の一部改訂は、平成27年4月1日から施行する。

別表

第6条に定める小委員会の構成員は次のとおりとする。

「職業倫理小委員会」

【議長】外科診療部長

【委員】薬剤部長、副看護部長、庶務班長

「臨床倫理小委員会」

【議長】外科診療部長

【委員】呼吸器内科医長、呼吸器外科医長、小児科医長、薬剤部長、副看護部長、庶務班長

茨城東病院倫理委員会委員

【委員長】林原 賢治(副院長)

副委員長石井 武男(薬剤部長)

委員大石 修司(内科診療部長

【委員】黒川 光俊(小児科診療部長)

【委員】南 優子(病理診断部長)

【委員】木本 修(事務部長)

委員】池田 久美子看護部長

委員佐藤 啓子常磐短期大学名誉教授 外部委員

委員仲田 昭一那珂市教育委員会歴史民俗資料館館長  外部委員